生物藥物粒度分析是應用化學，物理化學和生物化學的方法和技術對藥物的質量進行全面控制分析，它是藥物研制過程中的“眼睛”。分析生物藥物粒度能夠更好的制定藥物質量標準，完成生產過程中的質量控制，對開展臨床藥學研究有著重要作用。它是按照國家對藥品質量及檢驗方法所做的技術規定來完成分析的，符合各種生物制藥規定，適用于藥品生產，經營，使用以及檢驗和監督管理部門。
 

　　生物藥物粒度分析的工作基本程序是取樣，鑒定，檢查，含量測定，書寫檢查報告。它的酶法分析(終點法，酶循環放大分析法，速度法)是利用酶作為工具對特定物質(底物、輔酶、抑制劑和激動劑等)進行定量分析。終點法(總變量法)測定原理：先借助酶反應(單個酶反應或幾種酶構成的偶聯酶反應)使被測物定量的進行轉變，然后在轉變完成后，測定底物，產物或輔酶物質的變化量，因此稱為終點法。它的測量條件必須符合：
 

　　1.必須有專一地作用該被測物質的酶，并能得到它的制品；
 

　　2.能夠確定使這種酶反應接近進行*的條件；
 

　　3.反應中底物的減少或產物的增加或輔酶物質的改變等可以借助某種簡單的方法進行測定；
 

　　4.在能滿足這些條件的情況下，最好是采用單一酶反應就能進行定量檢測。
 

　　不過需要注意的一點是，使用終點法測定應注意酶的底物的專一性，最好是絕對專一性。還有反應的平衡、反應液中的酶量以及反應產物的抑制。
 

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